Delonge, homoj kredis, ke la strukturo de asertoj povas kaj ofte ludas decidan rolon en patentaj procesoj. Ĉi tiu sincereco estas la bazo por la Federacia Cirkvito por konfirmi la decidon de la distrikta tribunalo kontraŭ la fabrikanto de generikaj medikamentoj en la plej nova juĝo de la Distrikta Farmakopeo en la kazo Par Pharmaceutical, Inc. kontraŭ Hospira, Inc. Malobservo de la patentita formulo de Par, klaraj erarnormoj ankaŭ influis la rezultojn.
Ĉi tiuj problemoj estis kaŭzitaj en la proceso ANDA, en kiu la akuzanto postulis la usonajn patentojn n-ro 9,119,876 kaj 9,925,657 de Hospira koncerne Adrenalin® (adrenalino) de Par kaj ĝian administran metodon (injekto). Hospira pledis por ne-malobservo kaj nevalideco kiel defendojn (la distrikta tribunalo prezentis defendon kontraŭ Hospira kaj tial ne apelaciis). La Par-patento celas formulon, kiu superas la mankojn de la antaŭaj adrenalinaj formuloj. Pro tri malsamaj degradiĝaj vojoj (oksidado, racemigo kaj sulfonigo), ĝia bretovivo estas plejparte mallonga. Aserto 1 de la '876-patento estas reprezenta:
Komponaĵo konsistanta el: ĉirkaŭ 0,5 ĝis 1,5 mg/mL da adrenalino kaj/aŭ ĝia salo, ĉirkaŭ 6 ĝis 8 mg/mL da tonicreguligilo, ĉirkaŭ 2,8 ĝis 3,8 mg/mL da pH-altigilo, kaj antioksidanto de ĉirkaŭ 0,1 ĝis 1,1 mg/mL, pH-malaltigilo 0,001 ĝis 0,010 mL/mL kaj ĉirkaŭ 0,01 ĝis 0,4 mg/mL/mL da transirmetala kompleksiga agento, kie la antioksidanto inkluzivas natrian bisulfiton kaj/aŭ natrian metabisulfiton.
(Uzu grasajn literojn en la opinio por indiki limigojn rilatajn al la apelacio de Hospira). Post difinado de ĉi tiuj limigoj, la opinio proponis interpreton de la termino "pakto" uzata de la distrikta tribunalo por ĉiu limigo. La partioj klare konsentis, ke la termino havu sian ordinaran signifon, kiu estas "pri"; por la Federacia Apelacia Kortumo, Hospira ne donis klarigon kontraŭe.
Ambaŭ partioj provizis fakulan ateston pri la supre menciitaj tri limigoj. La fakuloj de Parr atestis, ke la tribunalo uzis 9 mg/mL da natria klorido por determini la malobservon en la intervalo de 6-8 mg/mL (koncentriĝo de Hospira, kvankam ankaŭ koncentriĝoj de nur 8,55 mg/mL estas uzataj) ĉar ĝi sufiĉas por plenumi la celitan celon, kiu estas "konservi la integrecon de vivantaj ĉeloj post injektado de adrenalino en la sangon". La fakuloj de Hospira nur protestis kontraŭ liaj kolegoj pri tio, ĉu liaj spertaj teknikistoj kredis, ke 9 mg/mL falas ene de la "proksimume" intervalo de 6-8 mg/mL.
Rilate al la limigoj de transiraj metalaj kompleksoj, la distrikta tribunalo pruvis, ke citrata acido estas konata kelata agento surbaze de evidenteco. Hospira deklaris en sia ANDA, ke la enhavo de elementaj malpuraĵoj (metaloj) estas ene de internaciaj normoj (precipe ICH Q3D) Gvidlinioj). La fakuloj de Par pruvis, ke la koresponda rilato inter la norma produkto kaj la koncentriĝo de la metala kelata agento deklarita en la asertoj estas ene de la postulata intervalo. La fakuloj de Hospira denove ne konkuris kun la fakuloj de Par ĝenerale, sed ĝi pruvis, ke la supra limo de la ICH Q3D-normo estis maltaŭga normo por la distrikta tribunalo. Anstataŭe, li kredas, ke la taŭga kvanto devus esti ekstraktita el la testa aro de Hospira, kiu laŭ li postulos multe pli malaltajn nivelojn de citrata acido kiel kelata agento.
La du partioj konkurencas pri uzado de la pH-malaltiganta agento ANDA de Hospira por specifi la koncentriĝon de citrata acido kiel bufro (kaj ĝia natria citrato). En la kampo, citrata acido mem estas konsiderata pliiganta pH (kaj ne estas dubo, ke citrata acido mem estas pH-malaltiganta agento). Laŭ la fakuloj de Par, subtrahi la kvanton de citrata acido en la formulo de Hospira sufiĉas por ke la citrata acido falu ene de la intervalo de la pH-malaltiganta agento postulita de Par. “Eĉ tiuj samaj citratacidaj molekuloj fariĝos parto de la bufrosistemo (kombinita citrata acido kaj natria citrato estas uzataj kune kiel pH-altigilo.” (Kvankam ekzistas evidentaj kontraŭdiroj, memoru, ke malobservo estas fakto. La Federacia Cirkvito revizios la faktan decidon de la distrikta tribunalo en proceso. Por alveni al evidenta eraro.) La fakuloj de Hospira malkonsentas kun la fakuloj de Par kaj pruvis (racie), ke la citratacidaj molekuloj en la formulo ne estu konsiderataj kiel kaj pH-malaltigiloj kaj pH-altigiloj. Tamen, la distrikta tribunalo decidis, ke Par gajnis la kazon kaj la propono de Hospira malobservus la patentrajtojn de Par. Ĉi tiu apelacio sekvis.
Juĝisto Taranto kredis, ke la Federacia Cirkvito asertis, ke Juĝistoj Dyke kaj Juĝisto Stoll ankaŭ ĉeestis la kunvenon. La apelacio de Hospira koncernis la decidon de la distrikta tribunalo pri ĉiu el la tri limigoj. La Federacia Cirkvito unue konfirmis la trovojn de la Distrikta Tribunalo en sia opinio, ke la koncentriĝo de 9 mg/mL natria klorido en la Hospira formulo fakte falis ene de la "proksimume" 6-8 mg/mL limo postulita de Par. La fakula grupo atentigis, ke uzante la terminon "proksimume", "evitu uzi striktajn nombrajn limojn por specifaj parametroj," citis Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), bazita sur Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Citante la deklaron de Monsanto Tech, kiam "ĉirkaŭ" estas modifita en la asertoj, la postulita numera intervalo povas esti etendita preter la intervalo tiom, kiom la spertulo "racie konsideros" la amplekson kovritan de la aserto. LLC kontraŭ EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Court 2018). En tiaj kazoj, se neniu partio pledas por redukti la amplekson de la aserto, la determino baziĝas sur la kohereca normo. La elementoj de ĉi tiu normo inkluzivas ĉu la supozata malobserva formulo estas "modera" kompare al la amplekso de protekto (Conopco, Inc. kontraŭ May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994).)), Kaj kiom kritika estas la amplekso de protekto por la celo limigi (ne la nunan inventon) mem. Kvankam agnoskante, ke la aserto konsistigas kontribuon al la decido de la tribunalo pri ĉi tiu afero, la Federacia Cirkvito atentigis: "Ĉu la aparato de la akuzito plenumas akcepteblan "interligon" sub certaj cirkonstancoj estas afero de teknikaj faktoj," kontraŭ US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federacia Tribunalo, 1996). Ĉi tie, la panelo kredas, ke la distrikta tribunalo konvene adoptis la precedencon priskribitan ĉi tie, kaj ĝia decido baziĝas sur fakula atesto. La Distrikta Tribunalo decidis, ke la fakuloj de Par estis pli konvinkaj ol la fakuloj de Hospira, precipe tiom, kiom ĝi fidis je "teknikaj faktoj, la graveco de la celo de la restrikto, kaj la ne-graveco de la restrikto." Kontraste, la distrikta tribunalo decidis, ke la fakuloj de Hospira "ne faris senchavan analizon de la teknika fono aŭ funkcio de la postulita tonikeca modifilo." Surbaze de ĉi tiuj faktoj, la fakula panelo trovis neniujn evidentajn erarojn.
Koncerne la limigojn de transirmetalaj kompleksaj agentoj, la Federacia Cirkvito malakceptis la argumenton de Hospira, ke la distrikta tribunalo devus esti fokusiĝinta sur ĝia proponita ĝenerala formulo anstataŭ la provizaĵoj en ĝia ANDA. La Panelo trovas, ke la Distrikta Tribunalo ĝuste rigardis citratan acidon kiel la transirmetalan kompleksan agenton priskribitan en la asertoj, kio kongruas kun la fakula atesto de ambaŭ partioj. Bazite sur la atesto, ke citrata acido fakte agas kiel kelata agento, ĉi tiu vidpunkto malakceptas la argumenton de Hospira, ke citrata acido ne estas celita esti uzata kiel kelata agento. Laŭ 35 USC§271(e)(2), la normo por decidi pri malobservo en ANDA-proceso estas la enhavo priskribita en la ANDA (kiel la tribunalo notis, ĝi estas konstrua malobservo), citante Sunovion Pharm., Inc. kontraŭ Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federacia Tribunalo, 2013). La dependeco de Hospira je sia ANDA estas la normo ICH Q3D, kiu subtenas la decidon de la distrikta tribunalo, almenaŭ ne ĉar ĉi tiu citaĵo estis aldonita al la ANDA post kiam la FDA postulis "alternativajn informojn" en ĉi tiu areo. ANDA ne silentis pri ĉi tiu afero. La Federacia Cirkvito trovis, ke la distrikta tribunalo havis sufiĉajn pruvojn por pruvi, ke la deklaro de Hospira plene plenumis la restrikton.
Fine, rilate al la pH-influantaj ecoj de citrata acido kaj ĝiaj bufroj, la Federacia Distrikta Kortumo baziĝis sur la aserto de Hospira kaj ne rezervis la rajton plendi pri ĉi tiu afero. Krome, la Federacia Distrikta Kortumo eksciis, ke la panelo opiniis, ke la (samaj) specifoj de la patentoj '876 kaj '657 "almenaŭ forte indikas la malon". Ĉar la Federacia Kortumo ne kontestis ĉi tiun (aŭ ajnan alian) aserton, la Federacia Kortumo opiniis, ke la Distrikta Kortumo ne atingis evidentan konkludon, ke la formulo de Hospira malobservis la klarigitan aserton (interalie, ĉi tio dependas de la publika enhavo de la kortumo). Specifoj) kaj estu konfirmita.
Par Pharmaceutical, Inc. kontraŭ Hospira, Inc. (Federacia Distrikta Kortumo 2020) Panelo: Opinioj de Distrikta Juĝisto Dyk, Taranto kaj Stoll, Distrikta Juĝisto Taranto
Averto: Pro la ĝenerala naturo de ĉi tiu ĝisdatigo, la informoj ĉi tie donitaj eble ne aplikeblas al ĉiuj situacioj, kaj neniu ago estu entreprenita rilate al ĉi tiu informo sen specifa jura konsilo bazita sur specifaj cirkonstancoj.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP hodiaŭ = nova Dato(); var yyyy = hodiaŭ.akiriFundanJaron(); dokumento.skribi(yyyy + “”); | Advokataj Anoncoj
La retejo uzas kuketojn por plibonigi la uzanto-sperton, spuri la uzon de anonimaj retejoj, konservi rajtigajn ĵetonojn kaj ebligi kunhavigon en sociaj retoj. Daŭrigante la foliumadon de la retejo, vi konsentas pri la uzado de kuketoj. Alklaku ĉi tie por lerni pli pri kiel ni uzas kuketojn.
Kopirajto © var hodiaŭ = new Dato(); var yyyy = hodiaŭ.akiriFundanJaron(); dokumento.skribi(yyyy + “”); JD Supra, LLC