Nov-Delhio: Responde al propono de Fresenius Medical Care, la Speciala Fakula Komitato (SEC) de la Centra Organizo por Kontrolo de Normoj en Medikamentoj (CDSCO) rekomendis, ke la kompanio alsendu la pravigon por aprobo kune kun datumoj de klinikaj provoj de fazo III pri kalcia klorida dihidrato kaj datumoj de post-merkatiga gvatado el aprobitaj landoj por plia konsidero.
La kompanio antaŭe prezentis peton por fabriki kaj surmerkatigi solvaĵon de kalcia klorido dihidrata je koncentriĝo de 100 mmol/L, kiu estas uzata por "kalcia anstataŭiga terapio en kontinua rena anstataŭiga terapio (CRRT), kontinua malalt-efika (ĉiutaga) dializo (CLED) kaj terapia plasmointerŝanĝo (TPE) kun citrata antikoagulado. La produkto taŭgas por plenkreskuloj kaj infanoj" kaj deklaris la kialojn por ekskludo de fazo III kaj fazo IV klinikaj provoj.
La komitato notis, ke la produkto estis aprobita en eŭropaj landoj kiel Portugalio, Britio, Brazilo, Svislando, Francio kaj Danio.
La kombinaĵo kalcia klorido dihidrato estas CaCl2·2H2O, kiu estas kalcia klorido enhavanta du molekulojn da akvo por unuo de kalcia klorido. Ĝi estas blanka kristala substanco, facile solvebla en akvo kaj higroskopa, t.e. kapabla absorbi humidon el la aero.
Kalcia klorida dihidrato estas kombinaĵo, kiu povas esti uzata kiel solventa sistemo por dissolvi kitinon kiam solvita en metanolo. Ĝi ludas gravan rolon en rompado de la kristala strukturo de kitino kaj havas vastan gamon da aplikoj en la kampo de kemio.
Ĉe la kunveno pri Nefrologio de la SEC okazinta la 20-an de majo 2025, la panelo reviziis proponon aprobi la fabrikadon kaj merkatigon de 100 mmol/L infuzaĵa solvaĵo de kalcia klorido dihidrato por uzo en "kalcia anstataŭiga terapio en kontinua rena anstataŭiga terapio (CRRT), kontinua malalt-efika (ĉiutaga) dializo (SLEDD), kaj terapia plasmointerŝanĝo (TPE) kun citrata antikoagulado. La produkto estas indikita por plenkreskuloj kaj infanoj" kaj pravigis esceptojn de fazo III kaj IV klinikaj provoj.
Post detala diskuto, la komitato rekomendis, ke la bazo por aprobo, same kiel datumoj de klinikaj provoj de fazo III kaj datumoj de post-merkatigaj gvatado el landoj, kiuj aprobis la medikamenton, estu prezentitaj al la komitato por plia konsidero.
Legu ankaŭ: CDSCO-Grupo Aprobas Ĝisdatigitan Etikedadon por Myozyme de Sanofi, Petas Reguligan Revizio
Doktorino Divya Kolin estas diplomiĝinto de PharmD kun vasta klinika kaj hospitala sperto kaj bonegaj diagnozaj kaj terapiaj kapabloj. Ŝi ankaŭ laboris kiel onkologia apotekisto en la onkologia fako ĉe la Medicina Kolegio kaj Esplorinstituto de Mysore. Ŝi nuntempe okupiĝas pri klinika esplorado kaj klinika datumadministrado. Ŝi laboras kun Medical Dialogue ekde januaro 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
La studo ABYSS trovis, ke ĉesigo de beta-blokiloj post miokardia infarkto rezultigis pliiĝojn de sangopremo, korfrekvenco kaj kardiovaskulaj malfavoraj okazaĵoj: …